Оригинальные учебные работы для студентов


Реферат о законе о лекарственных средствах

Согласно пояснительной записке реферат о законе о лекарственных средствах Законопроекту он был разработан на основании правоприменения действующего законодательства, развития международных норм и направлен на совершенствование системы обращения лекарственных средств, в т. Кроме того, разработчики предлагают внести коррективы в процедуру регистрации орфанных лекарственных препаратов, препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения реферат о законе о лекарственных средствах и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также расширить полномочия органов исполнительной власти, особенно в части государственного контроля, изменить положения о регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Однако обо всем по порядку. Более того, по мнению Минздрава России, количество реферат о законе о лекарственных средствах на отечественном рынке слишком большое. Однако у сложившегося на нашем рынке соотношения дженериков и оригинальных ЛС есть и сторонники. Отметим, что в США хотя доля дженериков там значительно меньше, чем в России за счет использования дженериков за последние 10 лет расходы на здравоохранение были сокращены на более чем 1 трлн долл.

Но сокращение расходов произошло благодаря другим факторам. Как в США, так и во многих европейских странах существуют законодательные механизмы, не позволяющие выйти на рынок большому количеству дженериков, но эти инструменты носят прежде всего чисто экономический характер, что способствует развитию конкуренции на качественном, а не только количественном уровне. Таким образом, в какой-то момент вход на рынок становится экономически невыгодным.

В России же подобного инструмента не существует. В результате чего даже среди жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов есть дженерики по цене превышающие оригинальные реферат о законе о лекарственных средствах препараты в два раза. Наконец, можно отметить, что в России дженерики, скорее, конкурируют между собой, а не с оригинальным ЛС. Фармпроизводители дженериков заинтересованы в том, чтобы создать своему препарату имидж оригинального, что позволяет, в свою очередь, повысить цену, а значит, и увеличить свои доходы [5].

Разработчики предлагают следующие изменения в законодательном регулировании дженериков. Во-первых, уточнить понятие воспроизведенного лекарственного препарата п. Так, по действующему законодательству отличительными признаками воспроизведенного ЛС является наличие той же фармацевтической субстанции или комбинации субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и ввод в обращение после оригинального ЛС.

По новому же определению к существенным особенностям можно отнести качественный и количественный состав действующих веществ и биоэквивалентность скорость всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количество фармацевтической субстанции, достигающей системного кровотока.

В отличие от воспроизведенного средства он характеризуется схожестью по параметрам качества, эффективности и безопасности с оригинальным препаратом в такой же лекарственной форме. Заметим, что в новых определениях упор делается на идентичный уровень безопасности и качества лекарственных препаратов.

Исходя из упомянутой статистики, представленной Минздравом России, можно предположить, что приоритет выбран с учетом того, что российский рынок не нуждается в стимулировании количества препаратов-дженериков и большее внимание следует уделить именно контролю над качеством продукции, поступающей на потребительский рынок.

Отрицать трудности, с которыми сталкиваются производители воспроизведенных лекарственных препаратов, невозможно.

Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 4 июня 2018 года)

Одной из основных можно выделить процедуру регистрации дженериков. Логичным решением для облегчения доступа на рынок являлась бы процедура ускоренной регистрации. В свою очередь, Законопроект исходя из буквального толкования, наоборот, лишает воспроизведенные препараты этой прерогативы: Таким образом, Законопроект совершенствует правовое регулирование отношений, связанных с воспроизведенными ЛС.

Однако в то же время не создается реферат о законе о лекарственных средствах например, ускоренная регистрациякоторые бы стимулировали отечественные фармкомпании к развитию рынка дженериков в России. Более того, попытка Минздрава России ограничить количество дженериков на рынке административными методами вряд ли окажется эффективной. Затруднение процедуры регистрации, скорее, может привести к увеличению количества необоснованных отказов в регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, а также возрастанию уровня коррумпированности в данной сфере.

Более эффективным решением стало бы экономическое стимулирование и развитие конкуренции между дженериками и оригинальными лекарственными средствами. Взаимозаменяемость лекарственных средств Развитие положений, касающихся аналогичных и воспроизведенных ЛС, не имело бы смыла на практике без введения критерия взаимозаменяемости, имеющего значение как на уровне отношений пациентов, врачей и аптечных организаций, так и на уровне государственной контрактной системы.

В соответствии с Законопроектом выделяются следующие признаки взаимозаменяемости п. Среди медицинских критериев наибольшие вопросы у специалистов вызывает качественный и количественный состав. Если для препаратов химического синтеза проведение соответствующего анализа для сопоставления составов осуществимо, то для биопрепаратов воспроизведение одинакового набора клеток невозможно [6].

Заметим, что предыдущими версиями Законопроекта исключалась возможность взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов в принципе. При этом возможный экономический ущерб подобного решения оценивался экспертами Федеральной антимонопольной службы в 25 млрд руб. Заслуживает критики и положение о терапевтической эквивалентности, являющейся труднодоказуемой, реферат о законе о лекарственных средствах зачастую опирающейся лишь на мнение эксперта, что добавляет фактор субъективности при определении взаимозаменяемых препаратов.

Нельзя не отметить, что в данном вопросе практически не учтена зарубежная практика. Например, Всемирная организация здравоохранения ВОЗ признает эквивалентными препараты, содержащие одинаковое количество одной и той же активной субстанции субстанций в одной и той же лекарственной форме, отвечающие сопоставимым стандартам качества и предназначенные для одного пути введения [8].

При этом следует отметить, что в отдельных случаях суды, ввиду отсутствия законодательного регулирования в России, в мотивировочной части своих решений ссылались именно на понимание взаимозаменяемости, предложенное ВОЗ [9]. Однако законодатель решил оставить без внимания сложившуюся в судах практику. Отметим, что, помимо формальных биолого-медицинских критериев, выделяется такой критерий, как условия производства.

Как предполагается, это не только должно обеспечить формальное сходство, основанное реферат о законе о лекарственных средствах характеристиках самого лекарственного препарата, но и подразумевать сохранение надлежащих условий производства, а значит, и поддержание качества препаратов. Данная норма имеет особое значение в свете введения многих международных стандартов в России, в первую очередь GMP. Более того, Проект изменений предполагает создание перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов ст.

Прежде всего отметим, что реферат о законе о лекарственных средствах критерий является оценочным, и формально получается, что при достаточно объективных первых пяти признаках субъективным остается последний, но он является одновременно и решающим.

Новый законопроект не вводит никаких ограничений для усмотрения врачей и фармацевтов. Они все также могут продолжать предлагать более дорогие аналоги лекарственных препаратов исключительно из соображений собственной выгоды даже при наличии дешевых лекарств, включенных в указанный перечень. У врача и фармацевта всегда будет шанс убедить пациента-потребителя, ссылаясь реферат о законе о лекарственных средствах собственную квалификацию, что выписанное средство качественнее и полезнее для здоровья.

Глава I. Общие положения (статьи 1-4)

Частично эту проблему решает приказ Минздрава России [10], вступивший в силу 1 июля 2013 г. Любопытно, что российское законодательство в этом отношении не является исключением. Например, в Германии существуют еще более жесткие рамки. В случаях если врач выписал рецепт по МНН или не запретил заменять препарат на другой, содержащий то же действующее вещество, то аптеки обязаны отпускать менее дорогое ЛС [11].

Однако в то же время остается вторая половина рынка ЛС, отпуск реферат о законе о лекарственных средствах осуществляется без рецепта, которая не подпадает под действие указанного приказа. Более того, значительные изменения в данную ситуацию внесли изменения в законодательство, вступившие в силу 25 ноября 2013 г. Данные изменения в т.

Так, они ограничили возможное влияние разработчиков, производителей, оптовых и розничных продавцов ЛС на медицинских и фармацевтических работников. Указанные лица не вправе выплачивать деньги, вручать подарки медицинским и фармацевтическим работникам, заключать с ними соглашения о назначении, рекомендации или предложении населению ЛС, предоставлять им недостоверную или неполную информацию о лекарственных препаратах.

Необходимо отметить, что определение взаимозаменяемости ЛС не в полной мере согласуется с понятием взаимозаменяемых товаров в целом, согласно которому существенным признаком является готовность потребителя заменить товар [13]. Это является существенным препятствием для объективного формирования перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В целом порядок формирования указанного перечня устанавливается Минздравом России. Однако некоторые основы заложены и в Проекте изменений.

Так, установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов предполагается проводить еще на этапе государственной регистрации, что, по замыслу разработчиков, должно позволить избежать дополнительной экспертизы, отдельно определяющей взаимозаменяемость препаратов. Соответствующее решение о взаимозаменяемости принимает комиссия экспертов экспертного учреждения в ходе сравнения регистрируемого воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналога с оригинальным лекарственным препаратом или препаратом сравнения по параметрам взаимозаменяемости.

На основании полученных данных к экспертному заключению прилагается таблица сравнения ЛС, а также вывод об установленной взаимозаменяемости.

В дальнейшем данная информация о взаимозаменяемости подлежит раскрытию в государственном реестре ЛС ст. При этом предполагается, что сравнение препаратов на предмет взаимозаменяемости, зарегистрированных до дня вступления в силу Проекта изменений, будет осуществляться на основании заявления реферат о законе о лекарственных средствах документов, указанных в ч. Однако Законопроект не устанавливает сроков для проведения соответствующей экспертизы, что может стать основанием для необоснованных задержек при ее проведении, прежде всего в отношении дженериков, что, в свою очередь, сыграет на руку производителям оригинальных лекарственных препаратов.

В то же время эксперты ФАС считают нецелесообразным создание отдельного перечня, поскольку это, по их мнению, затруднит реферат о законе о лекарственных средствах использование информации. Также ими предлагается вносить сведения о взаимозаменяемости только в государственный реестр ЛС [14]. Аналогичная ситуация складывается и в области государственных и муниципальных закупок. Согласно этому закону описание объекта закупок не должно содержать сведения о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях и других способах идентификации конкретного товара или производителя [15].

Подводя итог, необходимо подчеркнуть, что, по замыслу законодателя, норма, касающаяся взаимозаменяемости лекарственных препаратов, должна решить множество вопросов на различных этапах обращения препаратов.

Однако при разработке Проекта изменений не была учтена международная практика, мнение врачебного сообщества и ФАС России, что может реферат о законе о лекарственных средствах к введению определения по своей сути полного, но в тоже время избыточного.

При этом избыточность в этом реферат о законе о лекарственных средствах не просто перегружает определение, а во многих случаях делает неприменимым его на практике и служит цели совершенно противоположной той, которая задумывалась. Предложенные критерии взаимозаменяемости затрудняют доступ воспроизведенным лекарственным препаратам на рынок и не стимулируют отечественных производителей к производству высококачественных дженериков.

Порядок оборота лекарственных средств на территории РФ

Биологические лекарственные препараты Законопроект вводит понятие биологического лекарственного препарата. Согласно этой же статье к биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические, биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из реферат о законе о лекарственных средствах и плазмы крови человека и животных.

Европейским сообществом подчеркивается особая важность регламентации обращения биологических ЛС. В связи с чем в Европейском союзе активно развивается законодательство, направленное на регулирование биологических лекарственных препаратов. Однако Проект изменений в этом вопросе крайне слабо учитывает европейскую практику. Законопроект, помимо определения соответствующих понятий, не предполагает введения отдельных норм, непосредственно касающихся биологических препаратов.

В основном биологические лекарственные препараты упоминаются в контексте исключения из общих правил. Так, можно отметить лишь обязательность этической экспертизы для биологических лекарственных препаратов в независимости от времени их обращения на рынке ч. Особого внимания заслуживает проблема биоаналоговых лекарственных препаратов. Эти отличия проявляются и в ходе технологического процесса, и на этапе клинических исследований, и при последующем мониторинге.

Практически реферат о законе о лекарственных средствах обеспечить полную воспроизводимость лекарственного препарата, а клинические исследования предполагают более длительную и трудоемкую процедуру. Однако, несмотря на то что в Законопроекте проводится такое разделение в теоретическом плане, оно никак не подкрепляется различием подходов на практике. Как и для биологических лекарственных препаратов в целом, так и для биоаналогов в частности не определены конкретные процедуры, которые бы могли обеспечить соответствующее качество и безопасность.

Учитывая специфику такого рода препаратов, необходимо ввести особые правила по проведению клинических испытаний, расширить регистрационное досье, установить усиленный мониторинг за уже зарегистрированными препаратами.

Необходимо создание подзаконных нормативных актов, которые бы отдельно регулировали стандарты проведения клинических испытаний биоаналоговых препаратов. Особое значение в данном вопросе имеет надлежащая производственная практика, поскольку в случае с биологическими лекарственными препаратами нарушение технологического процесса может повлиять на лекарства в гораздо большей степени, чем при химическом синтезировании.

Наконец, необходим пострегистрационный мониторинг, которому, в ЕС например, уделяется значительное внимание. Во-первых, регистрационное досье должно включать план управления возможными рисками. Во-вторых, отслеживание серий препарата, при использовании которого были отмечены нежелательные реакции. Подводя итог, важно отметить, что российскому законодательству в случае введения понятий биологических лекарственных препаратов необходимо практическое развитие данных положений и введение особых процедур именно для реферат о законе о лекарственных средствах вида лекарств.

К регистрации подобных ЛС стоит относиться крайне внимательно и не допускать в обращение на основании тех же процедур, что и для воспроизведенных ЛС. Красноречива в этом контексте статистика зарегистрированных биоаналогов в Европейском союзе за последние 10 лет. В течение этого периода было зарегистрировано всего 13 биоаналогов [18], что в очередной раз лишь подчеркивает необходимость всесторонней проработки данных положений перед претворением их в жизнь.

Российское законодательство не обеспечивает достаточных стимулирующих механизмов для введения орфанных лекарственных препаратов на фармацевтический рынок.

VK
OK
MR
GP